（中央社記者韓婷婷臺北31日電）隨著生物製劑於不同國家的專利保護期陸續到期，生物相似藥也逐漸出現在市場上，並快速竄起。臺灣生物產業發展協會表示，隨著臺灣法規接軌國際，臺灣生物相似性藥品的發展，正處於百家爭鳴的起步階段。生物製劑透過活體細胞株製造，專利過期後，其他藥廠可依氨基酸序列，研發高度相似的生物相似藥。專業機構預測，全球生物相似藥市場將以每年20%的幅度成長，吸引包括輝瑞、安進、三星生物、中藥明康德等國際生技大廠積極搶進，臺灣生技廠也有包括臺康生技、泰福-KY、東生華、醣聯生技、臺新藥等多家卡位分食大餅。生物相似藥並不是學名藥，常聽見的學名藥，是僅透過化學合成製造出完全一樣的化學結構，製程較為簡單；相反地，生物相似藥跟生物製劑一樣，是以基因工程於活體細胞株中生產製造，因此涵蓋了分子量、複雜度和製程方面的差異，開發程序遠比學名藥更為複雜，進入門檻較高，價格競爭也不像學名藥激烈。生物產業發展協會表示，生物相似性藥品，如同生物製劑的備用鑰匙，生物相似藥的開發建立在完整證據整體性，可以節省醫療支出，提供病患更多治療選擇，
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美國前總統歐巴馬（Barack Obama）於2010年制定生物製劑價格競爭與創新法立法，確認生物相似藥於美國醫療體系地位。生物製劑的高單價，壓縮了其他藥品給付以及引進新藥的財務空間。健保署官方數據顯示，2021年生物製劑藥費申報金額為新臺幣397億元，占健保總藥費的18%，且以10%左右的成長率逐年攀升；生物相似性藥品，則提供健保開源節流、永續經營的機會。生物產業發展協會表示，臺灣生物相似性藥品的發展，正處於百家爭鳴的起步階段，食藥署以快速審核政策，且持續修訂生物相似性藥品相關法規，
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讓臺灣生物相似藥的定義與全球並行。然就全球趨勢而言，這股醫藥產業的浪潮已持續了4至5年，且陸續對各國醫療體系產生正面效益。相較於歐美國家在這4至5年內快速進用生物相似性藥品，並達到3至4成以上的市占率，臺灣雖已有12種不同成分、29個品項的生物相似性藥品快速取得食藥署核準，但截至2021年為止，整體市占率仍不到1%。臺灣藥廠近來在生物相似藥研發也有新的進展，
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其中泰福旗下治療嗜中性白血球減少癥的生物相似藥TX01，去年10月17日通過加拿大衛生部（Health Canada）審查核發藥證後，
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日前再獲批準藥品經營許可證（DEL），之後再補上部分審查文件後，預計最快年底前有機會在加拿大上市。泰福另一乳癌生物相似藥TX05，在今年5月已接受美國食品藥物管理局（FDA）查廠。順利的話，明年第1季就有機會在美國上市。臺康生技同樣有機會拚年底獲歐美藥證，
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旗下自行研發乳癌生物相似藥EG12014，去年底已向美國食品暨藥物管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）申請藥證審查中，預計最快有機會在年底或明年初，
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取得歐美銷售藥證。（編輯：楊蘭軒）1110731
文章源自於中央社，
